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C. Borghi, E. Ambrosioni, S. Novo, D. Vinereanu, G. Ambrosio |
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Valutazione di efficacia e sicurezza del trattamento
precoce con ZOFENOPRIL vs RAMIPRIL,
in combinazione con ASA, in pazienti con disfunzione
ventricolare sinistra (DVS) post IMA. |
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Età compresa
18-85 ANNI |
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di sesso maschile |
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e femminile |
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Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli condotto su pazienti con diagnosi di Infarto Miocardico Acuto (IMA) (STEMI/NSTEMI) nelle 24 ore precedenti l’arruolamento nello studio, non sottoposti ad angioplastica percutanea transluminale coronarica (PTCA), trattati o no con trombolisi, in terapia farmacologica standard per infarto e con evidenza clinica e/o ecocardiografica di disfunzione ventricolare sinistra (FEVS*<45%).
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Zofenopril 30mg BID + ASA** 100 mg (n = 389) o Ramipril 5 mg BID + ASA 100 mg (n = 382) per un anno. |
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*FEVS: Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra **ASA: Acido Acetilsalicilico |
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Analisi di efficacia e sicurezza della somministrazione precoce di Zofenopril e Ramipril in associazione con ASA in pazienti con infarto miocardico acuto complicato da disfunzione ventricolare sinistra. |
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Confronto tra popolazione trattata con Zofenopril+ASA vs Ramipril+ASA sull’incidenza combinata, ad 1 anno, di morte cardiovascolare (CV) o ospedalizzazione per cause cardiovascolari (scompenso cardiaco congestizio, IMA, angina, riduzione FEVS > 15%). |
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Confronto tra i due gruppi di trattamento su:
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ospedalizzazione per cause CV |
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variazioni di FEVS, di volume ventricolare sinistro telesistolico e telediastolico,
di livelli di NT-proBNP nel pasma e di pressione arteriosa |
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incidenza complessiva di eventi avversi non CV, di ipotensione grave
e di deterioramento della funzione renale. |
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RISULTATI DELLO STUDIO SMILE 4 |
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Figura 2 di 1 con modifiche grafiche. Incidenza di endpoint primario composito (A) e di ospedalizzazione per cause CV (B) durante il trattamento di un anno con Zofenopril+ASA (linea rossa, n=365) vs Ramipril +ASA (linea azzurra, n=351). I dati si riferiscono alla popolazione intention-to-treat. Il valore P deriva da statistiche log-rank. |
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Zofenopril + ASA
ha ridotto significativamente del 30%
l’incidenza combinata ad un anno
di mortalità CV o ospedalizzazione
per cause CV (endpoint primario)
vs
Ramipril + ASA
[OR: 0.70, 95% CI: 0.51-0.96; p = 0.028]
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Zofenopril + ASA
vs
Ramipril+ASA
ha ridotto significativamente del 35%
il tasso di ospedalizzazione
per cause CV ad un anno
[OR: 0.64, 95% CI: 0.46-0.88; p =0.006];
non sono emerse differenze statisticamente
significative tra i due trattamenti
nell’incidenza di mortalità
[OR: 1.51, 95% CI: 0.70-3.27; p =0.293].
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I più comuni eventi avversi correlati al farmaco sono stati tosse, ipotensione, astenia, o vertigini.
Sanguinamento gastrointestinale o ulcere correlate al concomitante uso di ASA sono stati registrati
in 6 pazienti. Non sono state riscontrate differenze statisticamente significative nella distribuzione
di eventi avversi non CV tra le due popolazioni in esame.1 |
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I risultati dello studio SMILE 4 hanno dimostrato che sussistono differenze di efficacia clinica quando differenti ACE inibitori vengono combinati con ASA. In particolare, lo studio ha mostrato un impatto più favorevole di Zofenopril rispetto a Ramipril nella riduzione del rischio di eventi CV maggiori ad 1 anno. |
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1. C. Borghi, E. Ambrosini, S.Novo, D. Vinereanu, G. Ambrosio; Comparison between Zofenopril and Ramipril in combination with Acetylsalicylic Acid in patients with left ventricular systolic dysfunction after acute myocardial infarction: results of a randomized, double-blind, parallel-group, multicenter, european study (SMILE4); Clin. Cardiol. 35, 7, 416-423 (2012) 2. RCP Zopranol
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE2
Zopranol è indicato per:
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Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale da lieve a moderata. |
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Trattamento, iniziato entro le prime 24 ore, di pazienti con infarto miocardico acuto, con o senza segni e sintomi di insufficienza cardiaca, emodinamicamente stabili, che non sono stati sottoposti a terapia con trombolitici. |
POSOLOGIA2
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▶
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Ipertensione arteriosa: in pazienti non ipovolemici e senza deplezione salina la dose efficace solitamente è 30 mg una volta al giorno.
La dose massima è 60 mg al giorno da somministrare in una dose singola o in due dosi separate. |
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▶
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Infarto miocardico acuto: il trattamento con ZOPRANOL deve essere iniziato entro 24 ore dopo l’insorgenza dei sintomi di infarto miocardico acuto e continuato per sei settimane.
La posologia è la seguente: 1° e 2° giorno: 7,5 mg ogni 12 ore; 3° e 4° giorno: 15 mg ogni 12 ore; dal 5° giorno in poi: 30 mg ogni 12 ore. |
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Effetti indesiderati comuni (>=1/100, <1/10) segnalati durante
la pratica clinica nei pazienti trattati con Zopranol:
cefalea, vertigini, tosse, nausea/vomito, affaticamento |
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Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco2.
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) - Rimborsabile in Classe A Prezzo al pubblico - Zopranol 30 mg: € 10,89 - Zopranol 7,5 mg: € 4,29
Prezzo comprensivo delle riduzioni temporanee di cui alle determinazioni AIFA 30 dicembre 2005, 3 luglio 2006 e 27 settembre 2006.2 |
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