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| #La tabella S1 di 3 è visibile integralmente in bibliografia. |
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| Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, su 1532 pazienti con BPCO, FEV1 post-broncodilatatore ≤ 70% del predetto e dispnea mMRC ≥ 2. Endpoint primario: trough FEV1 pre-dose al giorno 169 (definito come la media dei valori di FEV1 ottenuti 23 e 24 h dopo la dose al giorno 168). Tutti i trattamenti hanno migliorato significativamente il trough FEV1 rispetto al placebo al giorno 169: Umeclidinio/Vilanterolo 55/22 mcg di 169 ml; Vilanterolo 22 mcg di 72 ml (p < 0,001 per tutti i confronti). 3 |
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Rolufta Ellipta è un potente antagonista
competitivo dei recettori muscarinici dell'Acetilcolina 5 |
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più efficace broncodilatazione5 |
basso rischio di effetti collaterali cardiaci5 |
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Antagonizzare i recettori autoinibitori M2 sulle terminazioni vagali può aumentare il rilascio di Acetilcolina e quindi la broncocostrizione.6 |
La stimolazione dei recettori M2, i principali recettori muscarinici presenti a livello cardiaco, riduce la frequenza cardiaca e la forza di contrazione.9 |
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BIBLIOGRAFIA. 1. Mahler DA et al. Recent Advances in Dyspnea. Chest 2015; 147 (1): 232-241. 2. RCP Rolufta Ellipta dicembre 2020. 3. Donohue JF, et al. Efficacy and safety of once-daily umeclidinium/vilanterol 62.5/25 mcg in
COPD. Respir Med 2013; 107 (10): 1538-1546. 4. Alagha K, et al. Long-acting muscarinic receptor antagonists for the treatment of chronic airway. Ther Adv Chronic Dis 2014; 5 (2): 85-98. 5. Ni H, et al. Umeclidinium/bromide versus
placebo for people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Cochrane Database Syst Rev 2017; 6 (6): CD011897. 6. Kistemaker LEM, et al. Acetylcholine beyond bronchoconstriction: roles in inflammation and remodeling.
Trends Pharmacol Sci 2015; 36 (3): 164-171. 7. Spyratos D, et al. Umeclidinium bromide/vilanterol combination in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease: a review. Ther Clin Risk Manag 2015; 11: 481-487. 8. Salmon
M, et al. Pharmacological Characterization of GSK573719 (Umeclidinium): A Novel, Long- Acting, Inhaled Antagonist of the Muscarinic Cholinergic Receptors for Treatment of Pulmonary Diseases. J Pharmacol Exp Ther 2013; 345 (2):
260-270. 9. Brodde O, et al. Presence, distribution and physiological function of adrenergic and muscarinic receptor subtypes in the human heart. Basic Res Cardiol 2001; 96 (6): 528-538.
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Tabella S1 di 3
Supplementary Table 1. Summary of lung function measures.
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Placebo (N=280) |
UMEC 62.5 (N=418) |
VI 25 (N=421) |
UMEC/VI 62.5/25 (N=413) |
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| Trough FEV1 at Day 169 |
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LS mean change from baseline (SE) |
0.004 (0.0158) |
0.119 (0.0126) |
0.076 (0.0127) |
0.171 (0.0126) |
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Difference vs placebo (95% CI) |
- |
0.115* (0.076,0.155) |
0.072* (0.032,0.112) |
0.167* (0.128,0.207) |
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UMEC/VI 62.5/25 vs monotherapy, (95% CI) |
- |
0.052✝ (0.017,0.087) |
0.095* (0.060,0.130) |
- |
| 0-6 h WM FEV1 at Day 168 |
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LS mean change from baseline (SE) |
0.151 (0.0128) |
0.123 (0.0128) |
0.243 (0.0127) |
- |
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Difference vs placebo (95% CI) |
- |
0.150* (0.110,0.190) |
0.122* (0.082,0.162) |
0.242* (0.202,0.282) |
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UMEC/VI 62.5/25 vs monotherapy (95% CI) |
- |
0.092* (0.056, 0.127) |
0.120* (0.084, 0.155) |
- |
| Proportion of patients achieving increase in FEV1 of ≥12% and ≥0.2 L above baseline at any time during 0-6 h post-dose on Day 1 |
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Increase, n (%) |
41 (15) |
207 (50) |
196 (47) |
250 (61) |
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OR vs placebo (95% CI) |
- |
5.9* (4.0,8.6) |
5.1* (3.5,7.5) |
9.0* (6.1,13.2) |
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| OR, UMEC/VI 62.5/25 vs monotherapy (95% CI) |
- |
1.5☨ (1.2, 2.0) |
1.7* (1.3, 2.3) |
- |
| Proportion of patients achieving an increase in trough FEV1 of ≥0.1 L above baseline at Day 169 |
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Increase, n (%) |
53 (19) |
177 (43) |
146 (35) |
201 (49) |
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OR vs placebo (95% CI) |
- |
3.2* (2.2,4.5) |
2.3* (1.6,3.3) |
4.1* (2.9,5.9) |
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OR, UMEC/VI 62.5/25 vs monotherapy (95% CI) |
- |
1.3 (1.0, 1.7) |
1.8* (1.4, 2.4) |
- |
| Peak FEV1 at Day 168 |
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LS mean change from baseline (SE) |
0.096 (0.0168) |
0.226 (0.0136) |
0.204 (0.0136) |
0.320 (0.0135) |
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Difference vs placebo (95% CI) |
- |
0.130* (0.088,0.172) |
0.108* (0.066,0.151) |
0.224* (0.182,0.267) |
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UMEC/VI 62.5/25 vs monotherapy (95% CI) |
- |
0.094* (0.057, 0.132) |
0.116* (0.078, 0.153) |
- |
| Trough FVC at Day 169 |
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LS mean change from baseline (SE) |
0.014 (0.0258) |
0.188 (0.0207) |
0.118 (0.0208) |
0.262 (0.0206) |
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Difference vs placebo (95% CI) |
- |
0.175* (0.110,0.239) |
0.105✝ (0.040,0.170) |
0.248* (0.184,0.313) |
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UMEC/VI 62.5/25 vs monotherapy (95% CI) |
- |
0.074☨ (0.016,0.131) |
0.143* (0.086,0.201) |
- |
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*p≥0.001; ✝p≥0.01; ☨p≤0.05
FEV1, forced expiratory volume in one second; FVC, forced vital capacity; LS, least squares; CI, confidence interval; OR, odds ratio; SE, standard error; UMEC/VI, umeclidinium/vilanterol; WM, weighted-mean
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| Indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) 2 |
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 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state nasofaringite e infezioni del tratto respiratorio superiore.2
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web AIFA: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
Rimborsabile in Classe A - Nota 99§. Determina AIFA n. DG/965/2021 della Gazzetta Ufficiale (Serie Generale) n. 207 del 30/08/2021.
Prezzo al pubblico: € 47,83. Prezzo risultante dall'applicazione delle riduzioni temporanee di cui alle determinazioni AIFA 3 luglio 2006 e 27 settembre
2006 e ai sensi dell'art. 1, comma 796, lett. g, Legge n. 296/2006.
§ Regime di fornitura in vigore dal 31/08/2021 |
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