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Studio randomizzato, in cieco per valutare l’efficacia
e la sicurezza di UMECLIDINIO 62,5 μg*
rispetto a TIOTROPIO 18 μg in pazienti con
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)1 |
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* corrispondente ad una dose erogata di 55 μg di umeclidinio |
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Gregory Feldman, François Maltais, Sanjeev Khindri, Mitra Vahdati-Bolouri,
Alison Church, William A Fahy, Roopa Trivedi |
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Studio della durata di 12 settimane multicentrico, randomizzato, in cieco, duble dummy, a gruppi paralleli che ha confrontato la somministrazione di ROLUFTA ELLIPTA alla posologia di 1 inalazione al giorno e tiotropio 18 μg 1 volta al giorno, condotto tra settembre 2014 e giugno 2015 in Canada, Cile, Danimarca, Francia, Germania, Italia, Romania, Corea, Sudafrica, Federazione Russa, Ucraina e Stati Uniti. I pazienti allo screening (Visita 1) hanno completato un periodo run-in di 7-14 giorni prima della randomizzazione. I pazienti idonei sono stati quindi randomizzati alla visita clinica 2 (giorno 1) a 12 settimane di trattamento con UMECLIDINIO una volta al giorno, somministrato tramite l’inalatore ELLIPTA™ (DPI) più placebo somministrato tramite inalatore HandiHaler® oppure a TIOTROPIO una volta al giorno somministrato tramite HandiHaler® più placebo somministrato tramite ELLIPTA™. Le visite cliniche durante il periodo di trattamento sono state nei giorni 2, 28, 56, 84 e 85. In un sottogruppo di pazienti (n = 250), la spirometria seriale nelle 24 ore è stata condotta ai giorni 1 e 84. Inoltre sono state condotte valutazioni sugli inalatori per valutare errori, facilità d’uso e preferenze dell’inalatore. |
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Valutazione della non-inferiorità nel trough FEV1 (definito come media
dei valori ottenuti tra la 23 e 24 ora) al giorno 85 nella popolazione PP
con un margine di non-inferiorità di -50 ml. In caso di dimostrata
non inferiorità, valutazione della superiorità nel trough FEV1 al giorno 85. |
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Altri endpoint includevano: |
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Trough FEV1 il giorno 85 nella popolazione intent-to-treat (ITT); |
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Trough FEV1 nei giorni 2, 28, 56 e 84 (popolazione ITT); |
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► |
Trough FVC nei giorni 2, 28, 56, 84 e 85 (popolazione ITT); |
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wMFEV1(medio pesato) nell’intervallo 0-12 ore dopo la dose, 12-24 ore dopo la dose e 0-24 ore dopo la dose, ciascuna nei giorni 1 e 84 (analisi dei sottogruppi); |
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FEV1 seriale nei giorni 1 e 84 (analisi dei sottogruppi). |
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Maggiore efficacia nel miglioramento della funzione
polmonare valutata come trough FEV1 al giorno 85
(endpoint primario) in pazienti con BPCO
sintomatica da moderata a grave1 |
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Miglioramento vs basale del FEV1 nelle 24 h post-dose a favore di ROLUFTA ELLIPTA al giorno 841 |
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Figura 3 di 1 - Variazione media (LS) rispetto al basale nel FEV1 seriale (ml) al giorno 84 (popolazione 24 h, sottogruppo di pazienti della popolazione ITT con spirometria 24-ore. N=295), endpoint secondario. LS: Least Squares
Le differenze sono state statisticamente significative per ROLUFTA ELLIPTA vs tiotropio prima della dose (p=0,005) e dalla 21° h in poi (21h dopo la dose: +76 ml, p=0,022; 24h dopo la dose: +67 ml, p=0,026)1 |
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Inoltre ha determinato al giorno 84 un wmFEV1* 1 |
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L’incidenza totale di eventi avversi durante il trattamento è stata simile nei due gruppi: 32% Rolufta Ellipta, 30% Tiotropio.1
Gli eventi avversi più comuni sono stati cefalea (6% in entrambi i gruppi) e nasofaringite (5% in entrambi i gruppi).1 |
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ROLUFTA ELLIPTA ha dimostrato un’efficacia superiore rispetto a tiotropio 18 μg nell’endpoint primario. |
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Il miglioramento del wm FEV1 nelle 24h al giorno 84 suggerisce una MAGGIOR EFFICACIA di ROLUFTA ELLIPTA rispetto a tiotropio nella seconda parte dell’intervallo di 24h. |
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1. Gregory Feldman, François Maltais, Sanjeev Khindri, Mitra Vahdati-Bolouri, Alison Church, William A Fahy,
Roopa Trivedi, International Journal of COPD 2016:11 719–730 2. RCP Rolufta Ellipta
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Indicato come trattamento
broncodilatatore di mantenimento
per alleviare i sintomi
nei pazienti adulti con BPCO2 |
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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state nasofaringite e infezioni del tratto respiratorio superiore.2
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web AIFA: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
*Prezzo risultante dall’applicazione delle riduzioni temporanee di cui alle determinazioni AIFA 3 luglio 2006 e 27 settembre 2006 |
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