Efficacia di Fluticasone Furoato - Vilanterolo nel Trattamento
della BPCO nella Pratica Clinica
Jørgen Vestbo, David Leather, Nawar Diar Bakerly, J. Martin Gibson, Sheila McCorkindale, Susan Collier, Jodie Crawford, Lucy Frith, Catherine Harvey, Henrik Svedsater e Ashley Woodcock per il Salford Lung Study Investigators
Lancet 2017 Nov 18;390 (10109):2247-2255
Efficacia di Fluticasone furoato più vilanterolo nel controllo dell’asma nella pratica clinica: un trial controllato, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto
Ashley Woodcock, Jørgen Vestbo, Nawar Diar Bakerly, John New, J Martin Gibson, Sheila McCorkindale, Rupert Jones, Susan Collier, James Lay-Flurrie, Lucy Frith, Loretta Jacques, Joanne L Fletcher, Catherine Harvey, Henrik Svedsater, David Leather, per conto del Salford Lung Study Investigators
Respiratory Medicine 2022; 201:106948
La prospettiva dei pazienti e dei Medici sull’impatto e sul trattamento dell’asma: risultati dello studio APPaRENT 2
Kenneth R. Chapman, Giorgio Walter Canonica, Kim L. Lavoie, Natalia Nenasheva, Gabriel Garcia, Sinthia Bosnic-Anticevich, Arnaud Bourdin, Maria Carmen del Cano, P. G. Abhijith, Bhumika Aggarwals
Respir Med. 2018 Aug; 141:198-206
Esiti riferiti dai pazienti in seguito all’inizio del trattamento con l’associazione fluticasone furoato/vilanterolo versus la continuazione della terapia nell’Asthma Salford Lung Study
Henrik Svedsater, Rupert Jones, Nick Bosanquet, Loretta Jacques, James Lay-Flurrie, David A. Leather, Jørgen Vestbo, Susan Collier, Ashley Woodcock
Journal of Asthma 2021 Jan;58 (1):102-111
Aderenza alla terapia medica correlata all’uso delle associazioni ICS/LABA in monosomministrazione versus quelle in duplice somministrazione giornaliera nei pazienti con asma
Carlyne M. Averell, Richard H. Stanford, Franc¸ois Laliberte, Jennifer W. Wu, Guillaume Germain, Mei Sheng Duh
Efficacia dell’Associazione Fluticasone Furoato – Vilanterolo nel Trattamento della BPCO nella Pratica Clinica
Jørgen Vestbo, David Leather, Nawar Diar Bakerly, J. Martin Gibson, Sheila McCorkindale, Susan Collier, Jodie Crawford, Lucy Frith, Catherine Harvey, Henrik Svedsater e Ashley Woodcock per il Salford Lung Study Investigators
ABSTRACT
BACKGROUND
Le evidenze a supporto della gestione clinica della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) derivano da trial sull’efficacia terapeutica strettamente monitorati, che includono gruppi di pazienti selezionati in base a rigidi criteri di arruolamento. Si pone, quindi, la necessità di condurre i trial randomizzati in condizioni che siano più simili a quelle che si riscontrano abitualmente nella pratica clinica.
METODI
In un trial di Effectiveness condotto presso 75 ambulatori di medicina generale, 2799 pazienti con BPCO sono stati assegnati in maniera randomizzata alla terapia inalatoria con l’associazione fluticasone furoato alla dose di 100 µg e vilanterolo alla dose di 25 µg in monosomministrazione giornaliera (gruppo fluticasone furoato–vilanterolo) o alla terapia consueta (gruppo terapia consueta). L’outcome primario era rappresentato dal tasso di riacutizzazioni moderate o severe nei pazienti che avevano manifestato una riacutizzazione entro un anno precedente al trial. Gli outcome secondari includevano le percentuali di contatto con l’assistenza sanitaria primaria (contatto con un Medico di medicina generale, infermiere o altri professionisti sanitari) e con l’assistenza sanitaria secondaria (ospedalizzazione, visita ambulatoriale specialistica o presso un dipartimento di emergenza), le modificazioni del trattamento iniziale della BPCO durante il trial e il tasso di riacutizzazioni nei pazienti che avevano manifestato una riacutizzazione entro 3 anni precedenti al trial, come stabilito mediante un’analisi tempo all’evento.
RISULTATI
Il tasso di riacutizzazioni moderate o severe ha subito una riduzione significativa, dell’8.4% (intervallo di confidenza al 95%, da 1.1 a 15.2), con la terapia di associazione fluticasone furoato–vilanterolo rispetto alla terapia consueta (p=0.02). Non sono emerse differenze significative per quanto riguarda il tasso di contatti annuali con il Medico di medicina generale o con lo specialista a causa dello BPCO. Analogamente, e analisi tempo all’evento non hanno evidenziato differenze significative tra i gruppi riguardo ai tassi di prima riacutizzazione moderata o severa e di prima riacutizzazione. Nel gruppo fluticasone furoato-vilanterolo non è stato riscontrato un eccesso di eventi avversi gravi di polmonite. Il numero degli altri eventi avversi gravi è risultato simile nei due gruppi.
CONCLUSIONI
Nei pazienti con BPCO ed una storia clinica di riacutizzazioni della malattia, il regime di trattamento in monosomministrazione giornaliera con l’associazione fluticasone furoato e vilanterolo si è associato a un tasso di riacutizzazioni minore rispetto a quello associato alla terapia consueta, senza comportare un aumentato rischio di eventi avversi gravi. (Finanziato da GlaxoSmithKline; Salford Lung Study ClinicalTrials. gov numero, NCT01551758.)
Lancet 2017 Nov 18;390 (10109):2247-2255
Efficacia di fluticasone furoato più vilanterolo nel controllo dell’asma nella pratica clinica: un trial controllato, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto
Ashley Woodcock, Jørgen Vestbo, Nawar Diar Bakerly, John New, J Martin Gibson, Sheila McCorkindale, Rupert Jones, Susan Collier, James Lay-Flurrie, Lucy Frith, Loretta Jacques, Joanne L Fletcher, Catherine Harvey, Henrik Svedsater, David Leather, per conto del Salford Lung Study Investigators
ABSTRACT
BACKGROUND
Le evidenze per la gestione clinica dell’asma derivano da trial strettamente monitorati, condotti in gruppi di pazienti altamente selezionati. Pertanto, si avverte la necessità di effettuare i trial randomizzati che siano più vicini alla pratica clinica.
METODI
Il presente studio di Effectiveness in aperto, randomizzato, controllato, a due bracci è stato condotto presso 74 ambulatori di medicina generale di Salford e South Manchester, nel Regno Unito. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con una diagnosi di asma sintomatica formulata dal Medico di medicina generale ed in terapia di mantenimento con farmaci inalatori, sono stati assegnati in maniera randomizzata ad iniziare il trattamento con l’associazione fluticasone furoato 100 µg o 200 mg più vilanterolo 25 µg, somministrata per via inalatoria una volta al giorno, o alla terapia consueta ottimizzata per un periodo i follow-up della durata di 12 mesi. L’endpoint primario era costituito dalla percentuale di pazienti che conseguivano un punteggio dell’asthma control test (ACT) pari o superiore a 20 o un incremento ≥3 di questo score a 24 settimane (definiti responder), tra i pazienti con un punteggio ACT al basale inferiore a 20 (la popolazione dell’analisi di efficacia primaria). Tutte le analisi di efficacia sono state condotte secondo il principio intention-to-treat. Il presente studio è stato registrato su ClinicalTrials.gov, numero NCT01706198.
RISULTATI
Nel periodo compreso tra il 12 novembre 2012 ed il 16 dicembre 2016 è stato effettuato l’arruolamento di 4725 pazienti, 4233 dei quali sono stati assegnati in maniera randomizzata ad iniziare il trattamento con l’associazione fluticasone furoato e vilanterolo (n=2114) o alla terapia consueta (n=2119). Al basale, 1207 pazienti (605 assegnati alla terapia consueta e 602 al trattamento con fluticasone furoato e vilanterolo) vevano un punteggio ACT ≥20, per cui sono stati esclusi dalla popolazione dell’analisi di efficacia primaria. Alla settimana 24, le probabilità di essere responder sono risultate più elevate nei pazienti che hanno iniziato il trattamento con l’associazione fluticasone furoato/vilanterolo rispetto a quelli che sono stati assegnati alla terapia consueta (977 [71%] dei 1373 del gruppo fluticasone furoato e vilanterolo vs 784 [56%] dei 1399 del gruppo terapia consueta; odds ratio [OR] 2.00 [IC al 95%: 1.70-2.34], p<0.0001). Alla settimana 24, il punteggio ACT medio aggiustato è aumentato di 4.4 punti rispetto al basale nei pazienti che hanno iniziato il trattamento con l’associazione fluticasone furoato/vilanterolo, mentre nel gruppo terapia consueta tale incremento è risultato pari a 2.8 punti (differenza 1.6 [IC al 95%: 1.3-2.0], p<0.0001). Questi risultati sono rimasti costanti per l’intera durata dello studio. La polmonite è stata un evento raro, e non ha fatto registrare differenze tra i due gruppi; analogamente, non sono state osservate differenze tra i gruppi riguardo ad altri eventi avversi gravi.
INTERPRETAZIONE
Nei pazienti con diagnosi di asma sintomatico formulata da Medici di medicina generale ed in terapia inalatoria di mantenimento, l’inizio di un regime terapeutico combinato con fluticasone furoato e vilanterolo in monosomministrazione giornaliera ha migliorato il controllo dell’asma senza aumentare il rischio di eventi avversi gravi quando posto a confronto con terapia consueta ottimizzata.
FINANZIAMENTO
GlaxoSmithKline.
Respiratory Medicine 2022; 201:106948
La prospettiva dei pazienti e dei Medici sull’impatto e sul trattamento dell’asma: risultati dello studio APPaRENT 2
Kenneth R. Chapman, Giorgio Walter Canonica, Kim L. Lavoie, Natalia Nenasheva, Gabriel Garcia, Sinthia Bosnic-Anticevich, Arnaud Bourdin, Maria Carmen del Cano, P. G. Abhijith, Bhumika Aggarwal
ABSTRACT
BACKGROUND
Il Documento Global Initiative for Asthma (GINA) 2021 raccomanda due percorsi (“Track”) terapeutici in relazione alla scelta della terapia al bisogno (“reliever”): la combinazione corticosteroide inalatorio (ICS)/ formoterolo oppure un β2-agonista a breve durata d’azione (SABA) con uso di un ICS ogni volta che viene assunto un SABA.
OBIETTIVO
Lo studio Asthma Patients’ and Physicians’ Perspectives on the Burden and Management of Asthma (APPaRENT) 2 ha avuto l’obiettivo di comprendere gli attuali approcci terapeutici “real-world” nei pazienti asmatici e il loro allineamento con le raccomandazioni GINA.
METODI
Pazienti e Medici sono stati reclutati per una survey online da parte di un Panel online nel periodo compreso tra Agosto e Novembre 2021. Criteri di inclusione: soggetti adulti, con diagnosi di asma formulata dal Medico, uso di inalatori prescritto per ≥6 mesi (pazienti); Medici di assistenza primaria , che avevano in carico ≥4 pazienti con asma al mese, con ≥3 anni di pratica clinica (Medici).
RISULTATI
Sono stati inclusi 1650 pazienti e 1080 Medici. Per i pazienti con asma da moderato a grave, i Medici hanno prescritto come terapia iniziale un regime regolare proattivo (Proactive Regular Dosing - PRD) con la combinazione ICS/β2-agonista a lunga durata d’azione (LABA), con (47%) o senza (15%) SABA. La maggior parte degli Pneumologi (75%) e dei Medici di Assistenza Primaria (57%) ha selezionato un approccio PRD. La maggior parte dei pazienti, cioè l’85% (79-91%), in cui si prevedeva l’utilizzo della terapia di mantenimento e al bisogno (Maintenance And Reliever Therapy, MART), ha ricevuto anche la prescrizione di farmaci inalatori “di salvataggio” (“rescue”) non-ICS.
CONCLUSIONI
I Medici hanno preferito un approccio con un regime regolare preventivo per ottenere il controllo dei sintomi nei pazienti con asma da moderato a grave, il che è più in linea con il Track 2 piuttosto che con il Track 1 delle raccomandazioni GINA 2021. Molti pazienti in MART richiedono farmaci inalatori “rescue” addizionali; ciò suggerisce che la MART viene implementata erroneamente nella maggior parte dei casi e che i pazienti possono avere la percezione che l’asma non venga adeguatamente controllata con la MART.
Respir Med. 2018 Aug; 141:198-206
Esiti riferiti dai pazienti in seguito all’inizio del trattamento con l’associazione fluticasone furoato/vilanterolo versus la continuazione della terapia nell’Asthma Salford Lung Study
Henrik Svedsater, Rupert Jones, Nick Bosanquet, Loretta Jacques, James Lay-Flurrie, David A. Leather, Jørgen Vestbo, Susan Collier, Ashley Woodcock
ABSTRACT
BACKGROUND
L’Asthma Salford Lung Study ha dimostrato l’efficacia e la sicurezza dell’attuazione della terapia con l’associazione fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI), somministrata una volta al giorno per via inalatoria, in alternativa alla continuazione della terapia consueta (UC) in pazienti con asma trattati nell’ambito delle cure primarie nel Regno Unito. In questa sede si riporta una dettagliata analisi degli esiti riferiti dai pazienti (patient-reported outcome, PRO) quali endpoint.
METODI
Adulti affetti da asma sintomatico in terapia di mantenimento con corticosteroidi inalatori (ICS) ± β2-agonisti a lunga durata d’azione (LABA) sono stati randomizzati, secondo un rapporto 1:1, ad iniziare la terapia con FF/VI (100 [200]/25 µg) oppure a continuare la UC. I PRO sono stati quantificati utilizzando il test per il controllo dell’asma (Asthma Control Test, ACT), il questionario standardizzato sulla qualità della vita correlata all’asma (Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ [S]), il Work Productivity and Activity Impairment: asthma questionnaire ed il questionario EQ-5D-3L (EuroQol 5-Dimensions 3-Levels), somministrati a determinati intervalli di tempo durante i 12 mesi del periodo di studio.
RISULTATI
Le risposte relative alle singole componenti dell’ACT (punteggio totale ≥20 o miglioramento ≥3 rispetto al basale) hanno entrambe contribuito all’endpoint primario composito di efficacia alla settimana 24, con rapporti di probabilità a favore di della terapia con FF/VI rispetto alla UC in ambedue i casi. I pazienti che hanno iniziato il trattamento con FF/VI avevano una maggiore probabilità di mantenere/migliorare il controllo dell’asma rispetto ai pazienti che hanno continuato ad effettuare la UC, indipendentemente dalla condizione di controllo della malattia al basale. Le probabilità dei pazienti di risultare responder in base al punteggio totale AQLQ (S) e dei singoli domini AQLQ alla settimana 52 erano significativamente più elevate in quelli trattati con FF/VI rispetto ai pazienti che hanno continuato la UC (p<0.001 per tutti i valori). In confronto alla UC, la terapia con FF/VI si è associata a riduzioni significativamente più marcate della compromissione della capacità lavorativa e dell’attività nel loro complesso (p<0.001 per entrambe) e ad una variazione significativamente maggiore rispetto al basale del punteggio della scala visuoanalogica EQ (p=0.007) alla settimana 52. I risultati dei PRO sono stati uniformi in rapporto al basale dei sottogruppi ICS ed ICS/LABA.
CONCLUSIONI
L’attuazione della terapia con l’associazione FF/VI si è associata ad un costante miglioramento dei PRO rispetto alla continuazione della UC.
Journal of Asthma 2021 Jan;58 (1):102-111
Aderenza alla terapia medica correlata all’uso delle associazioni ICS/LABA in monosomministrazione versus quelle in duplice somministrazione giornaliera nei pazienti con asma
Carlyne M. Averell, Richard H. Stanford, Franc¸ois Laliberté, Jennifer W. Wu, Guillaume Germain, Mei Sheng Duh
ABSTRACT
OBIETTIVO
Questo studio osservazionale in Real World ha confrontato l’aderenza e la persistenza alla terapia medica dei pazienti con asma in trattamento con l’associazione corticosteroide inalatorio/β2-agonista a lunga durata d’azione (ICS/LABA) fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) in monosomministrazione giornaliera con quelle dei pazienti in terapia con le associazioni ICS/LABA budesonide/formoterolo (B/F) e fluticasone propionato/ salmeterolo (FP/SAL) somministrate due volte al giorno.
METODI
Il presente studio retrospettivo di coorte è stato condotto utilizzando i dati dell’IQVIA™ Health Plan Claims Data relativi ai pazienti con asma, di età ≥18 anni che hanno iniziato la terapia di associazione ICS/LABA con FF/VI, B/F o FP/SAL tra il primo gennaio 2014 ed il 30 giugno 2016 (data di riferimento). I pazienti avevano ≥12 mesi e ≥3 mesi di eleggibilità continua prima e dopo la data di riferimento, rispettivamente. I pazienti che stavano ricevendo FF/VI sono stati posti a confronto separatamante, in un rapporto 1:1, con quelli che stavano assumendo B/F o FP/SAL utilizzando il propensity score matching (PSM) e la regressione multivariata per bilanciare le covariate al basale tra le coorti. L’endpoint primario era l’aderenza alla terapia, stimata in base alla percentuale di giorni coperti (PDC). Gli endpoint secondari includevano la quota di pazienti che raggiungevano una PDC ≥0.5 ed una PDC ≥0.8, e la persistenza alla terapia con il farmaco di riferimento, determinata in base al tempo trascorso fino all’interruzione del trattamento (>45 giorni di mancata assunzione del farmaco).
RISULTATI
Dopo PSM, 3764 e 3339 che stavano assumendo FF/VI sono stati posti a confronto con pazienti in trattamento, rispettivamente, con B/F o FP/SAL. La PDC media è risultata significativamente maggiore per FF/VI rispetto a B/F (0.453 vs 0.345; p<0.001 aggiustato) ed a FP/SAL (0.446 vs 0.341; p<0.001 aggiustato). La percentuale di pazienti che hanno raggiunto una PDC ≥0.5 o una PDC ≥0.8 e la persistenza al trattamento erano significativamente più elevate nel caso della terapia con FF/VI rispetto al trattamento con B/F e FP/SAL (p<0.001 per tutti i confronti).
CONCLUSIONI
In questo studio in Real World, i pazienti che hanno iniziato il trattamento con l’associazione FF/VI hanno fatto registrare una migliore aderenza terapeutica ed un minore rischio di interrompere il trattamento rispetto a quelli in terapia con le associazioni B/F o FP/SAL; ciò indica che il trattamento con il regime combinato ICS/LABA in monosomministrazione giornaliera può migliorare l’aderenza e la persistenza rispetto alle duplici associazioni alternative somministrate due volte al giorno.
IN ASMA: REVINTY ELLIPTA è indicato per il trattamento regolare dell’asma negli adulti e negli adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni quando l’uso di un medicinale di associazione (beta2-agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:
•
Pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per inalazione a breve durata d’azione usati “al bisogno”.
•
Pazienti già adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per inalazione a lunga durata d’azione.
Prezzo al pubblico € 47,03. Prezzo risultante dall’applicazione delle riduzioni temporanee di cui alle determinazioni AIFA 3 luglio 2006 e 27 settembre 2006. Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Rimborsabile in Classe A.
La dose può essere aumentata a 184/22 mcg in monosomministrazione, per un ulteriore miglioramento nel controllo dell’asma in pazienti non adeguatamente controllati con il dosaggio iniziale.
IN BPCO: REVINTY ELLIPTA 92/22 è indicato per il trattamento sintomatico degli adulti con BPCO con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (Forced Expiratory Volume in 1 second, FEV1) < 70% del valore normale previsto (post-broncodilatatore) con una storia di riacutizzazioni nonostante la terapia regolare con broncodilatatore.
Revinty Ellipta 92/22.
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Rimborsabile in Classe A-NOTA 99.
Prezzo al pubblico € 47,03.
Prezzo risultante dall’applicazione delle riduzioni temporanee di cui alle determinazioni AIFA 3 luglio 2006 e 27 settembre 2006.
“Le reazioni avverse più comunemente segnalate con Fluticasone Furoato e Vilanterolo sono state cefalea e nasofaringite. Con l’eccezione della polmonite e delle fratture, il profilo di sicurezza è risultato simile nei pazienti con asma e BPCO. Durante gli studi clinici, la polmonite e le fratture sono state più frequentemente osservate nei pazienti con BPCO”. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse
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