Modulazione della broncocostrizione indotta da allergeni mediante FLUTICASONE FUROATO e VILANTEROLO da soli o in associazione A. Oliver, L. Bjermer, D. Quinn, P. Saggu, P. Thomas, K. Yarnall e J. Lötvall Studio controllato con placebo che ha valutato gli effetti del corticosteroide inalatorio (ICS) fluticasone furoato (FF) e dell’agonista beta2 a lunga durata di azione (LABA) vilanterolo (VI) in monosomministrazione giornaliera sulle risposte allergiche precoce e tardiva (EAR/LAR) e sull’iperreattività delle vie aeree (AHR).1 POPOLAZIONE1 27 PAZIENTI età compresa tra 18 e 65 anni Diagnosi di asma bronchiale da ≥ 6 mesi prima dello screening e trattati con un beta2-agonista a breve durata di azione (SABA) in monoterapia Valore percentuale predetto del volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1) prima del broncodilatatore > 70% e una concentrazione provocante il 20% di caduta del FEV1 (PC 20) del test con metacolina < 8 mg/ml Durante lo screening, o entro 1 mese dall’inizio dello studio, i pazienti dovevano manifestare una reazione eritemato-pomfoide positiva (“prick test cutaneo” ≥ 3 mm di diametro rispetto al controllo negativo) ad almeno un allergene del pannello di allergeni inalanti I pazienti dovevano anche presentare una EAR e una LAR durante il test di provocazione con allergeni allo screening DISEGNO DELLO STUDIO1 Lo studio ha utilizzato un disegno crossover a quattro vie, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare gli effetti di REVINTY 100/25 μg, FF 100 μg, e VI 25 μg* per via inalatoria sulla RISPOSTA ALLERGICA PRECOCE e la RISPOSTA ALLERGICA TARDIVA indotte dal test di provocazione con allergene in pazienti con asma lieve in quattro centri di ricerca. I pazienti sono stati sottoposti a quattro periodi di trattamento che comprendevano 21 giorni di terapia con FF/VI, FF, VI, e placebo mediante ELLIPTA™ assumendo il farmaco tutti i giorni alla stessa ora. Ogni periodo di trattamento era separato da un periodo di washout di 21 - 35 giorni. * corrispondenti ad una dose erogata di 92 μg di Fluticasone Furoato e 22 μg di Vilanterolo OBBIETTIVI ED ENDPOINT PRIMARI1 Valutare l’effetto di REVINTY100/25 μg* sulla RISPOSTA ALLERGICA PRECOCE rispetto alla monoterapia con FLUTICASONE FUROATO 100 μg o VILANTEROLO 25 μg Valutare l’effetto di REVINTY 100/25 μg* sulla RISPOSTA ALLERGICA TARDIVA rispetto al placebo Verificati mediante il confronto degli endpoint primari di FEV1 medio pesato e di FEV1 minimo I valori per REVINTY 100/25 μg e FF 100 μg o VI 25 μg sono stati confrontati 0-2 h dopo il test di provocazione con l’allergene I valori per REVINTY 100/25 μg e placebo sono stati confrontati 4-10 h dopo il test di provocazione con l’allergene RISULTATI1 Valori di FEV1 (media [IC 95%]) dal giorno 1 al giorno 21 e dopo stimolazione allergenica al giorno 22.Giorno 1 pre-dose: basale; Giorno 21: 21° e ultimo giorno di trattamento; Challange: test di provocazione allergenica; Giorno 22: giorno in cui è stato eseguito il test con metacolina. EFFICACIA DI REVINTY SU EAR EFFICACIA DI REVINTY SU LAR La stimolazione allergenica ha determinato una riduzione precoce (0-2h) del FEV1 di 1091 ml dopo trattamento con placebo e di 955 ml con VI, 826 ml con FF e 614 ml con REVINTY, con differenze fra loro statisticamente significative (95% CI: -858; -370). Le variazioni tardive (4-10 h) del valore medio ponderato di FEV1 sono risultate pari a -466 ml dopo trattamento con placebo, - 298 ml dopo trattamento con VI e +18 ml dopo trattamento sia con FF che con REVINTY, con differenze statisticamente significative (95% CI: -89; +124) tra tutte le terapie tranne che tra REVINTY e FF. CONCLUSIONI1 Il trattamento di combinazione REVINTY fornisce una protezione aggiuntiva dalla RISPOSTA ALLERGICA PRECOCE rispetto alle sue singole componenti, una protezione significativa dalla RISPOSTA ALLERGICA TARDIVA rispetto a VILANTEROLO da solo e conferisce una protezione prolungata dall’iperresponsività fino a 24 h dopo la somministrazione. Complessivamente, questi risultati dimostrano che REVINTY può essere efficace nei pazienti con componenti allergiche dell’asma.1 1. Oliver A, Bjermer L, Quinn D, Saggu P, Thomas P, Yarnall K, Lötvall J. Modulation of allergen-induced bronchoconstriction by fluticasone furoate and vilanterol alone or in combination. Allergy 2013; 68: 1136–1142. 2. RCP Revinty Ellipta REVINTY ELLIPTA È INDICATO PER IL TRATTAMENTO REGOLARE DELL’ASMA2 negli adulti e negli adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni quando l’uso di un medicinale di associazione (beta2-agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: ► pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per inalazione a breve durata d’azione usati “al bisogno”. ► pazienti già adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per inalazione a lunga durata d’azione.2,* Le reazioni avverse più comunemente segnalate con fluticasone e vilanterolo sono state cefalea e nasofaringite.2 * approvata da EMA, non ancora valutata dall’ufficio prezzi e rimborsi AIFA. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco2: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Rimborsabile in Classe A. Prezzo al pubblico: € 52,12. Prezzo risultante dall’applicazione delle riduzioni temporanee di cui alle determinazioni AIFA 3 luglio 2006 e 27 settembre 2006 e ai sensi dell’art. 1, comma 796, lett. g), Legge n. 296/2006. Chiedo di essere contattato dall’Informatore Scientifico LINK ALLO STUDIO VIDEO ELLIPTA RCP REVINITY ELLIPTA Marchi di proprietà di GSK o licenzianti