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Confronto di efficacia tra le terapie in monosomministrazione con umeclidinio/vilanterolo e tiotropio/olodaterolo, in pazienti con BPCO sintomatici: uno studio randomizzato |
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Gregory J. Feldman, Ana R. Sousa, David A. Lipson, Lee Tombs, eil Barnes, ohn H. Riley,
Sadhana Patel, Ian Naya, Chris Compton, Bernardino Alca´zar Navarrete |
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primo studio di comparazione diretta tra due combinazioni
a dose fissa di LABA/LAMA in monosomministrazione. |
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Studio multicentrico, con disegno cross-over a due periodi, randomizzato, in aperto. La randomizzazione è stata preceduta da un periodo di due settimane di run-in, in cui non era prevista una terapia di mantenimento. I pazienti sono stati successivamente randomizzati a ricevere UMEC/VI o TIO/OLO per un periodo di 8 settimane, seguito da un wash out di 3 settimane, dopo il quale il trattamenti venivano invertiti per un secondo periodo di trattamento di 8 settimane. |
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popolazione ITT: tutti i pazienti randomizzati al trattamento che hanno ricevuto almeno
una dose del farmaco in studio (236 pazienti).
popolazione PP: tutti i pazienti nella popolazione ITT che non hanno avuto
deviazioni dal protocollo con un potenziale impatto sull’efficacia (227 pazienti). |
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L’incidenza di eventi avversi è stata simile tra i due trattamenti: 25% con Laventair Ellipta, 31% con tiotropio/olodaterolo. Gli eventi
avversi più frequenti sono stati: infezioni del tratto respiratorio superiore (virali e non virali), tosse e diarrea. L’incidenza di riacutizzazioni
di BPCO è stata bassa e simile tra i due gruppi di trattamento. |
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1. Feldman GJ, Sousa AR, Lipson DA, Tombs L, Barnes N, Riley JH, Patel S, Naya I, Compton C, Alcázar Navarrete B. Comparative Efficacy of Once-Daily Umeclidinium/Vilanterol and Tiotropium/Olodaterol Therapy in Symptomatic Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Study. Adv Ther. 2017 Nov;34(11):2518-2533
2. RCP Laventair Ellipta
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LAVENTAIR ELLIPTA
È INDICATO COME TRATTAMENTO
BRONCODILATATORE DI MANTENIMENTO
PER ALLEVIARE I SINTOMI
NEI PAZIENTI ADULTI CON BPCO2
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Rimborsabile in Classe A - Nota 99§.
Determina AIFA n. DG/965/2021 della Gazzetta Ufficiale (Serie Generale) n. 207 del 30/08/2021.
§Regime di fornitura in vigore dal 31/08/2021
Prezzo al pubblico 60,33 €*
*Prezzo comprensivo delle riduzioni temporanee di cui alle determinazioni aifa 3 luglio 2006,
27 settembre 2006 e ai sensi dell’art. 1, Comma 796, lett.G, legge n. 296/2006.
Prezzo al pubblico in vigore dal 01/09/2021
La reazione avversa più frequentemente riportata con Laventair Ellipta è stata nasofarinigite (9%)
Laventair Ellipta è stato realizzato in collaborazione con 
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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’agenzia Italiana del farmaco2:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse |
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Marchi di proprietà di GSK o licenzianti
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